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诊断试剂盒技术平台
Diagnostic Kit (ELISPOT and ELISA) technology platform

该平台是由中科院生物物理研究所与佛山市合力共建,旨在为创新型公司提供产品的研究开发及生产一站式服务!

全面贯彻执行ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、医疗器械质量管理规范及其相关附录要求,建立从生产源头至终端用户全过程的质量管理体系;配备了功能齐全的实验设备,可以满足诊断试剂盒设计开发试验的要求;

拥有600 平方米的GMP 生产车间,包括十万级和万级生产车间。配备专业生产工人,经考核上岗,能适应不同种类产品的作业要求;配备工艺工程师,能针对不同产品,进行工艺的分解和优化,制定出合理的作业流程和SOP

依托本平台,公司已经开发了2 个三类体外诊断试剂产品、1 个二类体外诊断试剂产品和80 个科研ELISA 试剂盒。目前正在开发1 个三类体外诊断试剂和2 个二类体外诊断试剂。